Ирбесартан табл. п/о пленочной 150 мг №30 Пранафарм ООО Россия

Владелец регистрационного удостоверения:
ПРАНАФАРМ, ООО (Россия)
Код ATX: C09CA04 (Ирбесартан)
Активное вещество: ирбесартан (irbesartan)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственные формы
Препарат отпускается по рецепту Ирбесартан 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(008691)-(РГ-RU) от 04.02.25 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-008180
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(008691)-(РГ-RU) от 04.02.25 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-008180
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 90 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(008691)-(РГ-RU) от 04.02.25 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-008180

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ирбесартан
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до темно-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.

                    1 таб.
ирбесартан 150 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 62.4 мг, кроскармеллоза натрия - 14.4 мг, повидон К-25 - 10 мг, магния стеарат - 3.2 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 6.7 мг, макрогол 400 - 1.226 мг, диметикон 100 - 0.46 мг, титана диоксид - 1.364 мг, краситель железа оксид желтый - 0.186 мг, краситель железа оксид красный - 0.064 мг.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (от 1 до 10 шт.) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (от 1 до 10 шт.) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антагонист рецепторов ангиотензина II
Фармако-терапевтическая группа: Ангиотензина II рецепторов антагонист
Фармакологическое действие
Антигипертензивное средство, антагонист рецепторов ангиотензина II. Блокирует АТ1-рецепторы, что приводит к уменьшению биологических эффектов ангиотензина II, в т.ч. сосудосуживающего действия, стимулирующего влияния на высвобождение альдостерона и активации симпатической нервной системы. Вследствие этого снижается АД.

Снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку. Снижает АД (при минимальном изменении ЧСС) и давление в малом круге кровообращения, причем снижение АД носит дозозависимый характер.

Не влияет на концентрацию триглицеридов, содержание холестерина, глюкозы, мочевой кислоты в плазме крови или на выделение мочевой кислоты с мочой.

Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax ирбесартана в плазме крови достигается через 1.5-2 ч после приема внутрь. Биодоступность - 60-80%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность ирбесартана.

Связывание с белками плазмы - около 96%. Vd - 53-93 л. Css достигается в пределах 3 дней после начала приема ирбесартана 1 раз/сут. При повторных приемах 1 раз/сут отмечается ограниченное накопление ирбесартана в плазме (менее 20%).

После приема внутрь14C-ирбесартана 80-85% радиоактивности в циркулирующей крови приходится на неизмененный ирбесартан.

Ирбесартан метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием глюкуронида и путем окисления. Основной метаболит - ирбесартан глюкуронид (около 6%).

В терапевтическом диапазоне доз ирбесартан характеризуется линейной фармакокинетикой, причем T1/2 в терминальной фазе составляет 11-15 ч. Общий клиренс и почечный клиренс составляют 157-176 мл/мин и 3-3.5 мл/мин соответственно. Ирбесартан и его метаболиты выводятся с желчью и с мочой.

У пациентов с нарушениями функции почек, циррозом печени умеренной степени тяжести фармакокинетические параметры ирбесартана существенно не изменяются.

Показания активных веществ препарата Ирбесартан
Артериальная гипертензия.

Нефропатия у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа (в составе комбинированной антигипертензивной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Начальная доза - 150 мг, при необходимости дозу увеличивают до 300 мг. В ряде случаев (гипохлоридная диета, лечение некоторыми диуретиками, предшествующие лечению рвота или диарея, гемодиализ) применяют более низкую начальную дозу.

Ирбесартан принимают внутрь 1 раз/сут, предпочтительно в одно и то же время суток.

Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Прочие: недомогание, слабость.

Противопоказания к применению
Беременность, детский возраст, повышенная чувствительность к ирбесартану.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек,.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек, после сильной рвоты или диареи, а также на фоне одновременной терапии калийсберегающими диуретиками или препаратами калия.

В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных не установлено мутагенного, кластогенного и канцерогенного действия ирбесартана.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют указания о влиянии ирбесартана на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия возможно увеличение содержания калия в плазме крови.

При одновременном применении с гидрохлоротиазидом проявляется аддитивный характер гипотензивного действия.

При одновременном применении с лития карбонатом возможно повышение концентрации лития в плазме крови.

При одновременном применении флуконазол может ингибировать метаболизм ирбесартана.

Адрес производителя
ПРАНАФАРМ , ООО Россия 443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 106, корп. 81