ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Листок-вкладыш — информация для пациента

Действующее вещество: тиоктовая кислота
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА.
3. Применение препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, и для чего его применяют

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА содержит действующее вещество тиоктовая кислота.
Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА - это средство для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ.

Показания к применению

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА применяется у взрослых для лечения диабетической полинейропатии (заболевания, характеризующегося поражением нервных волокон и являющегося осложнением сахарного диабета), алкогольной полинейропатии (заболевания, характеризующегося поражением нервных волокон вследствие токсического воздействия алкоголя и его продуктов распада на нервные волокна и последующего
нарушения в них обменных процессов).

Способ действия препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА

Тиоктовая кислота является антиоксидантом -— веществом, нарушающим процесс образования свободных радикалов в организме. Свободные радикалы могут повредить клетки организма. Антиоксиданты вступают во взаимодействие с ними, что приводит к их частичной или полной инактивации. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Тиоктовая кислота восстанавливает повреждения клеточных мембран, нормализует энергетический обмен и проведение нервных имульсов.

Участвует в регулировании углеводного (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови) и жирового (липидного) обменов, стимулирует обмен холестерина, оказывает гепатопротекторное действие, способствуя улучшению обменных процессов в печени и восстановлению ее функции, а также способствует улучшению функционального состояния нервных волокон при диабетической полинейропатии (осложнение сахарного диабета, которое характеризуется гибелью нервных волокон, приводящей к потере чувствительности и развитию язв стопы). Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние продуктов распада (метаболитов) алкоголя, ослабляет проявления полинейропатии в виде ощущения жжения, боли, покалывания и онемения конечностей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА

Противопоказания

Не применяйте препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА в следующих случаях:

если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью;
если Вам еще не исполнилось 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением лекарственного препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат следует применять внутривенно с осторожностью, если Вы старше 75 лет.

Если у Вас имеется сахарный диабет, то Ваш врач будет осуществлять постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или сахароснижающих (гипогликемических) препаратов для приема внутрь во избежание развития снижения концентрации глюкозы в крови ниже нормы (гипогликемии).

Ваш врач немедленно прекратит введение препарата при возникновении симптомов гипогликемии, таких как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения, тошнота.

При применении препарата внутривенно возможно возникновение реакций гиперчувствительности (аллергических реакций). Лечение препаратом должно быть немедленно прекращено при появлении таких симптомов, как зуд, недомогание. 

При применении тиоктовой кислоты возможно развитие аутоиммунного инсулинового синдрома (патологического ответа иммунной системы человека на компоненты собственных тканей организма) на фоне сахарного диабета. Аутоиммунный инсулиновый синдром характеризуется частым снижением уровня глюкозы в крови (гипогликемиями) в условиях наличия аутоантител к инсулину (белков, вырабатываемых иммунной системой и направленных против собственных белков (в данном случае, инсулина) человека). При
необходимости Вам будут назначены дополнительные анализы для подтверждения возможности развития данного синдрома.

Дети и подростки

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА не предназначен для применения у детей до 18 лет.

Другие препараты и препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА

Обязательно сообщите лечащему врачу о том, какие препараты Вы применяете в настоящий момент, недавно применяли или можете начать применять во время лечения препаратом ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы применяете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, а также, возможно, скорректировать дозы применяемых Вами препаратов.

Избегайте совместного назначения препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА с препаратами железа, магния, кальция.

Одновременное применение тиоктовой кислоты с цисплатином (противоопухолевым препаратом) снижает эффективность цисплатина.

Тиоктовая кислота усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических препаратов для приема внутрь при одновременном применении. Может потребоваться уменьшение дозы инсулина или гипогликемических препаратов во время лечения препаратом ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА.

С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения.

Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов (противовоспалительных гормональных препаратов).

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА с алкоголем

Воздержитесь от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами, так как алкоголь может снижать эффективность препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА и приводить к развитию нежелательных реакций, таких как нейропатия (повреждение одного или нескольких нервов, проявляющееся нарушением чувствительности, болью в пораженном участке, судорогами, мышечной
слабостью, затруднением движений).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА во время беременности. Отсутствует достаточный опыт применения препарата при беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в материнское молоко. Грудное вскармливание необходимо прекратить на время лечения препаратом ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА.

Фертильность

Данные касательно влияния тиоктовой кислоты фертильность (способность к воспроизведению потомства) у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При лечении препаратом ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА возможно появление головокружения и симптомов гипогликемии. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время лечения препаратом ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА.

3. Применение препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 

Рекомендуемая доза

В начале лечения препарат назначают в суточной дозе 600 мг.

Курс лечения составляет 2-4 недели.

Затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой препарата тиоктовой кислоты в дозе 600 мг в сутки. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

Путь и (или) способ введения

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА предназначен для инфузионного введения внутривенно капельно. 

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

Если Вы применили препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА больше, чем следовало

Симптомы передозировки

Головная боль, тошнота, рвота.

В тяжелых случаях (при применении тиоктовой кислоты в дозе 10-40 г): психомоторное возбуждение или нарушение сознания, генерализованные судороги, выраженное нарушение кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц (разрушение и гибель мышечной ткани), синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром, массивная
активация системы свертывания крови, приводящая к образованию тромбов даже в мелких кровеносных сосудах с последующим возникновением обширных кровотечений), гемолиз (процесс разрушения красных кровяных телец (эритроцитов) с выходом гемоглобина в плазму крови), супрессия костного мозга (подавление функции костного мозга, приводящее к снижению образования им клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов)), полиорганная недостаточность (одновременное или последовательное нарушение функций
нескольких органов).

Лечение

При подозрении на передозировку тиоктовой кислотой (например, введение более 80 мг на 1 кг массы тела) должна быть проведена экстренная госпитализация и немедленное принятие мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата у взрослых по их частоте возникновения:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

тошнота; рвота.

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

снижение уровня глюкозы в крови ниже нормы (гипогликемия), симптомы которого включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения. Сразу же обратитесь к врачу при появлении данных симптомов. Ваш врач прекратит введение препарата при возникновении симптомов гипогликемии;

воспаление стенки вены с образованием тромба, закрывающего её просвет (тромбофлебит), признаками которого могут быть болезненные уплотнения с покраснением кожи по ходу вен, повышение температуры тела, озноб. Необходимо обратиться к врачу при появлении данных признаков;

судороги, основными симптомами которых могут быть подергивания частей тела, потемнение в глазах, спутанное сознание, покалывание в конечностях, ощущение онемения тела, ярко выраженное слюноотделение, внезапный обморок. Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае появления данных симптомов;

аллергические реакции (кожная сыпь, экзема (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся появлением сыпи и волдырей, зудом, жжением, шелушением), крапивница, кожный зуд);

петехиальные кровоизлияния (точечные скопления крови) в слизистые оболочки, кожу;

геморрагическая сыпь (пурпура, пятнистые высыпания на коже); 

тромбоцитопатия (патологическое состояние, проявляющееся повышенной кровоточивостью слизистых, появлением кровоизлияний на коже);

гипокоагуляция (снижение способности крови сворачиваться с появлением склонности к повторным кровотечениям и кровоизлияниям, кровотечения могут иметь на коже вид точек или небольших высыпаний);

изменение или нарушение вкусовых ощущений;

«приливы» (сильное ощущение жара, которое распространяется по всему телу и сильнее всего, как правило, наблюдается в области головы (лица) и шеи);

диплопия (двоение в глазах);

нечеткость зрения;

повышение активности «печеночных» ферментов (может быть обнаружено по Вашему анализу крови);

чувство жжения в месте введения;

при быстром внутривенном введении наблюдались самостоятельно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания, слабость;

боль в животе;

жидкий многократный стул (диарея).

Частота развития неизвестна - невозможно оценить на основании имеющихся данных

анафилактический шок, признаками которого могут быть затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия. Немедленно обратитесь к врачу при появлении описанных симптомов; 

аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Развитие данного синдрома требует дополнительного мониторинга Вашего состояния со стороны лечащего врача;

аллергические реакции в месте введения (раздражение, покраснение (гиперемия) или припухлость в месте введения);

боль в области сердца;

тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений) при быстром введении препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений е безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Тел.: +7 (499) 578-02-63
Многоканальный тел.: +7 (499) 578-06-70
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний День данного месяца.
Храните препарат при температуре ниже 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке (пачке).
Не замораживать.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА содержит:
Действующим веществом является тиоктовая кислота.

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 25 мг тиоктовой кислоты в виде трометамоловой соли тиоктовой кислоты - 39,7 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, вода для инъекций.

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, 30 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 30 мг тиоктовой кислоты в виде трометамоловой соли тиоктовой кислоты – 47,6 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор желтого или зеленовато-желтого цвета.

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
По 12 мл препарата в ампулы темного стекла 1-го гидролитического класса.
По 12 мл, 24 мл препарата во флаконы темного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку без покрытия из пленки поливинилхлоридной.
По 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 5, 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, 30 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
По 10 мл, 20 мл препарата в ампулы темного стекла 1-го гидролитического класса или во флаконы темного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку без покрытия из пленки поливинилхлоридной.
По 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 5, 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Регистрационный номер ЛП-№(002496)-(РГ-RU). Дата регистрации 08.06.2023. Дата окончания действия 08.06.2028. Дата решения 08.06.2023. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Тел.: +7 (495) 640-25-28
E-mail: reception@promo-med.ru

Производитель

Российская Федерация
АО «Биохимик»
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15A
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Тел.: +7 (495) 640-25-28
E-mail: reception @promo-med.ru
Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:
8-800-777-86-04 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения 0 данном препарате содержатся на веб-сайте Союза <http://eec.eaeunion.org/>>

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Растворителем для препарата может быть только 0,9 % раствор натрия хлорида.

Перед применением содержимое 1-2 ампул/флаконов (10-24 мл препарата) разводят в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно, медленно, со скоростью не более 2 мл/мин. Поскольку действующее вещество чувствительно к свету, раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги. После разведения концентрата раствор хранить при температуре ниже 25 °С в
течение 6 часов в защищенном от света месте.